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保健食品

保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品,应提供哪些申报资料?

来源:国家食品药品监督管理总局保健食作者:admin点击数:

    一、含片与颗粒剂的溶化性指标

    含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致,但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。

    鉴于检测目的不同,保健食品技术审评中,含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标,颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标,混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。

    二、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料

    根据产品检测方法来源,应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料,明确检测方法建立的研究过程,验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》(以下简称《指南》),提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的,还应提交委托研究合同(协议)等。

    (一)引用国家相关标准方法的,考虑方法建立时已进行方法学研究,不要求提供检测方法建立的研究资料,但应参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察检出限、精密度、准确度、线性范围。

    (二)检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的,重点对方法修订部分进行方法学研究,提供研究资料,并参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。

    (三)申请人自行制订检测方法的,应提供全部的方法学建立研究报告,参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察检出限、精密度、准确度、线性范围,并考察所建立方法的专属性与耐用性。

    三、标准执行版本更替

    对于因标准执行版本更替,引起的标准名称或标准号变化,应根据检测方法变化情况,提交申请材料。

    (一)不涉及方法原理与操作步骤变化的,可不再要求申请人进行相关项目的测定。

    (二)不能确定或已确定检测方法发生原理或操作步骤变化的,要求申请人提供三批产品新老方法检测比对结果。

    四、执行《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740)涉及的指标检测

    对于执行GB16740,涉及产品技术要求调整和检测报告要求,应根据指标调整的不同,提交申请材料。

    (一)因执行GB16740,放宽指标限值或减少微生物指标要求的,考虑到原已对相关指标进行了检测,且符合现行GB16740规定,可不再要求提供相关指标检测报告。

    (二)因执行GB16740,需对指标限值从严要求的,应提供具有法定资质的检验机构出具的三批产品该指标检验报告。

    (三)因执行GB16740,需修订大肠菌群检测方法的,应提供三批产品大肠菌群自检报告。

    (四)因执行GB16740,确需单独提交污染物和微生物指标变更注册申请的,严格按照《关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告》(2015年第104号)和《关于实施<食品安全国家标准保健食品>有关问题的复函》 (食药监食监三便函〔2015〕216号)规定执行。